一.政策趋势

国家美国食品药品监督管理局:加强医疗器械生产经营分级监管，制定重点监管品种目录。

最近几天，国家美国食品药品监督管理局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管的指导意见》，指导各地药品监管部门更好地开展医疗器械注册人制度下的医疗器械生产经营监管工作《指导意见》自2023年1月1日起施行《指导意见》要求，医疗器械生产经营企业监管实行分级监管药品监管部门根据风险将医疗器械企业分为四个监管等级，对不同监管等级的企业实施相应的监管措施对长期以来监管信用状况良好的企业，可酌情降低监管等级，对于跨地区委托生产的医疗器械注册人，仅委托生产的委托生产企业，异地加库的经营企业等，应适当提高监管水平对医疗器械生产企业进行监督检查，不得事先通知，对经营企业进行突击监督检查

二，医疗器械审批

创生集团针对Gremlin1的抗体在美国获得临床批准。

日前，创生集团宣布其针对Gremlin1并具有高亲和力的人源化单克隆抗体TST003的临床试验申请获得FDA批准创生集团表示，TST003有望成为一种新的癌症治疗方法，可作为单一疗法或与免疫检查点抑制剂等抗肿瘤药物联合使用

Gremlin1作为TGF—β超家族成员之一，是一种在多种人类肿瘤的基质细胞中高表达的调节蛋白，与肿瘤形成有关，能促进癌细胞的增殖，迁移，侵袭和转移。

TST003是一种靶向新免疫调节蛋白的抗体候选药物，该蛋白由肿瘤相关成纤维细胞或具有间充质表型的肿瘤细胞产生在临床前研究中，TST003作为单一药物或与靶向药物组合，在具有靶向表达的人类肿瘤异种移植模型中显示出抗肿瘤活性此外，该产品作为单一药物表现出抗肿瘤活性，并在多个同系肿瘤模型中增强了检查点抑制剂的抗肿瘤活性

天京生物CD47抗体3期在中国临床注册获批。

日前，天京生物宣布，基于二期临床试验结束会议的阳性结果，中国国家医药产品监督管理局药物评价中心已正式批准其创新CD47抗体用于zollizumab联合氮胞苷治疗初诊高危骨髓增生异常综合征的三期注册临床研究不久前，2期试验数据刚刚在2022年欧洲肿瘤医学会年会上以首选口头报告的形式呈现

三。资本市场

冠科美博将通过借壳登陆纳斯达克。

白明新康宣布完成近4亿人民币B轮融资。

白明新康宣布完成近4亿元人民币的B轮融资本轮融资由陈佳资本，龙盘资本，凯泰资本，普华资本，安吉瑞兴资本共同完成本轮融资资金将主要用于公司核心产品的临床开发和团队建设，以及加速其他产品在各平台的管道化开发，为患者提供更安全有效的药物

百信康成立于2018年，是一家临床生物制药公司，专注于过敏性和自身免疫性疾病的新产品和治疗方法的开发。

四。行业事件

中国新冠肺炎疫苗年生产能力超过70亿剂，产量超过55亿剂。

据中新社报道，中国工业和信息化部14日公布的数据显示，中国新冠肺炎疫苗年生产能力超过70亿剂，产量超过55亿剂。

中国工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼在当天举行的主题为推动消费品工业增品种，提品质，创品牌的新闻发布会上介绍针对近期国内疫情形势，工业和信息化部立即与疫情发生省区市进行沟通，加强了新冠肺炎检测试剂，防护用品，治疗药物，疫苗等重点医用材料的生产调度，并对重点企业的生产供应进行了密切跟踪和监控

截至目前，抗原检测重点生产企业周生产能力超过5亿支，核酸检测重点生产企业周生产能力超过2亿支，N95/KN95口罩周生产能力超过1亿支，防护服重点生产企业周生产能力超过300万支，Azf周生产能力超过70万支，新冠肺炎疫苗年生产能力超过70亿剂，55亿剂，能够满足当前疫情。

辉瑞首个mRNA流感疫苗进入临床3期试验。

辉瑞公司15日宣布，正在进行四价修饰RNA流感疫苗的三期临床试验，以完成第一例患者给药这是辉瑞公司第一个进入临床3期试验的mRNA流感疫苗

mRNA技术的灵活性和快速生产使未来制造与流行病毒株更一致的疫苗成为可能我们只有知道了病毒的基因序列，才能制造mRNA疫苗来应对每个季节不同病毒株的变化此外，mRNA疫苗还可能引起抗体和T细胞介导的广泛免疫反应，这些特性使得mRNA疫苗具有提高现有流感疫苗效力的潜力