2021年11月，玄宁LEADER项目子文章之一Association between heart rate and major adverse cardiovascular events among 9，991 hypertension patients: a multicenter retrospective follow—up study收到FrontiersinCardiovascularMedicine期刊的录用通知。

玄宁LEADER项目是国家十二五科技支撑项目重大新药创制科技重大专项课题，这是在中国人群中开展的首个超大样本量的CCB类药物的真实世界临床研究该研究采用国际标准，是全国多中心，大样本量，前瞻性，自然选择性干预，开放，阳性对照的比较效果研究，覆盖全国21座城市110家医院10031例患者，历时8年，研究成果于2020年发表在荷兰《Cardiovascular drugs and therapy》SCI期刊上，影响因子4.069分结果显示，与进口苯磺酸氨氯地平相比，心脑血管事件复合终点发生率相似，且不良反应的发生率更低，玄宁用于治疗原发性高血压，可降低29%的治疗费用，提高患者生活质量研究结果真实可靠，得到国际认可，打破了进口氨氯地平的垄断地位

石药集团突破关键核心技术，首创了马来酸左旋氨氯地平β—环糊精包合超微化技术，使马来酸左旋氨氯地平处于超微化水平，突破马来酸左旋氨氯地平溶解度低的瓶颈，为难溶性或不溶性药物制剂的开发提供了新方法使用独有的PCT专利拆分技术，在马来酸氨氯地平的基础上，拆分获取有效成分——左氨氯地平马来酸左氨氯地平的服用剂量为进口氨氯地平的50%，即可达到相同的降压效果，且有效降低了主要由右旋氨氯地平引起的头痛，水肿等不良反应，提高了患者用药的安全性马来酸左氨氯地平是中国医药企业率先向美国FDA递交的新药上市申请并经过FDA正常审批途径，成为首获FDA完全批准的中国本土创新药，是我国第一个在美国上市的高血压新药，拿到了在全球销售的通行证，代表了中国制药出海的新高度，目前已经形成出口销售，打破了进口同类产品的垄断，实现了和国外产品在国际市场的同台竞争，为全世界高血压患者提供中国制造的国际新药，为人类健康贡献中国智慧马来酸左旋氨氯地平目前已拥有12项发明专利，其中一种光学活性氨氯地平的拆分方法和马来酸左旋氨氯地平的制备方法和应用及含其药物组合物等11项国内发明专利，1项美国PCT发明专利

承担本项目的是石药集团欧意药业有限公司药品事业部市场医学中心团队，我们在8年内克服了患者筛选，随访，数据收集，统计分析，文章撰写投稿等多重困难，成功且高效的完成了该项真实世界研究及成果产出截止目前，LEADER课题已发表2篇SCI，2篇中华高血压，6篇核心期刊，1篇中国疾病预防控制中心周报，3篇在审稿中该系列文章的发表将为玄宁的临床实际应用提供更加强有力的循证医学证据，同时，填补了国产药品上市后在循证医学方面进行大样本量真实世界研究领域的空白

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