科伦药业的化学药品磷酸奥司他韦胶囊于获得国家药品监督管理局的药品注册批准

财经 来源:东方财富   阅读量:19792    2021-11-19 15:58

最近几天,科伦药业的化学药品磷酸奥司他韦胶囊于获得国家药品监督管理局的药品注册批准2015年国家药监政策改革,要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致科伦药业本次获批的磷酸奥司他韦胶囊即是按照这一要求研发

科伦药业的化学药品磷酸奥司他韦胶囊于获得国家药品监督管理局的药品注册批准

磷酸奥司他韦胶囊为罗氏开发的神经氨酸酶抑制剂,1999年在美国首获批,后相继在欧洲,日本等多个国家获批上市,2001年国内批准进口,用于治疗成人和1岁及以上儿童的甲型和乙型流感,以及预防成人和13岁及以上青少年的甲型和乙型流感。

奥司他韦是全球唯一可口服的神经氨酸酶抑制剂,具有可减少流感并发症,住院率和病死率等优势,为国家卫健委和WHO推荐的流感一线治疗药物,且已被国家卫健委《流行性感冒诊疗方案》,《儿童流感诊断与治疗专家共识》,《2018—2019年美国儿科学会流感指南》等国内外权威指南或专家共识广泛推荐用于流感的预防及治疗磷酸奥司他韦胶囊为2020年版国家医保乙类目录品种,及2018年版国家基药目录品种,2020年中国销售15.0亿元

目前科伦药业已有多个抗感染产品获批或通过一致性评价,且剂型和包装形式多样,已在感染性疾病领域形成优势产品集群,可为临床提供针对各种病毒,细菌,真菌感染的系统解决方案本次磷酸奥司他韦胶囊的获批,将进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线

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